Mirena

Nevaisingumas

Intrauterine terapine sistema (IUD), kurios veikliosios medžiagos išsiskyrimo greitis yra 20 μg / 24 h, sudaro balto ar beveik balto hormono elastomero šerdis, dedamas ant T formos korpuso ir padengtas nepermatoma membrana, reguliuojančia levonorgestrelo atpalaidavimą. T formos korpusas turi kilpą viename gale ir du pečius kitoje pusėje; tempai pritvirtinami prie kilpos, kad būtų pašalinta sistema. Navy yra dedamas į vamzdelį. Sistema ir laidininkas neturi matomų priemaišų.

Pagalbinės medžiagos: polidimetilsiloksano elastomeras - 52 mg.

1 gabalas - sterilizuoti pūsleliai iš TYVEK medžiagos ir poliesterio (PETG arba APET) (1) - kartoninės pakuotės.

Mirena, intrauterinė terapinė sistema (IUD), išskirianti levonorgestreliu, dažniausiai sukelia vietinį progestogeninį poveikį. Progestagenas (levonorgestrelis) išsiskiria tiesiai į gimdą, todėl jį galima naudoti labai mažai paros dozei. Didžioji levonorgestrelio koncentracija endometriume padeda sumažinti estrogeno ir progesterono receptorių jautrumą, todėl endometriumas yra imuninis poveikis estradioliui ir stiprus antiproliferacinis poveikis. Vartojant Mirena, pastebimi endometriumo morfologiniai pokyčiai ir silpna vietinė reakcija į svetimkūnio buvimą gimdoje. Kaklo slaptumo padidėjimas apsaugo spermą nuo gimdos. Mirena apsaugo nuo apvaisinimo dėl moterų judrumo ir spermatozoidų slopinimo gimdoje ir kiaušintakiuose. Ovuliacijos slopinimas pasireiškia kai kurioms moterims.

Ankstesnis vaisto vartojimas Mirena neturi įtakos vaisingumo funkcijai. Maždaug 80% moterų, norinčių turėti vaiką, nėštumas atsiranda per 12 mėnesių nuo IUD pašalinimo.

Per pirmuosius mėnesius nuo narkotikų Mirena dėl slopinimo proliferacijos endometriumo proceso, pradinis amplifikacijos galima pastebėti aptikimą iš makšties. Po to, endometriumo proliferacijos išreiškė slopinimas veda į trukmę ir apimtį menstruacinio kraujavimo vartojančioms moterims Mirena narkotikų mažinimo. Lean kraujavimas dažnai virsta oligozė arba amenorėja. Tuo pat metu kiaušidžių funkcija ir plazmos estradiolio koncentracija išlieka normalios.

Mirena narkotikais gali būti naudojamas gydyti idiopatinės menoragija, t.y. menoragija be hiperplazinių procesų endometriumo (gimdos gleivinės vėžio, metastazių pažeidimai gimdos, submucous ar didelis intersticinės gimdos fibromos mazgas, vedantį į gimdos ertmės deformacijos, adenomiozės), ENDOMETRITU, extragenital ligų ir būsenų, lydi stiprus antikoaguliacinio (pvz, von Willebrando liga, sunki trombocitopenija, kurio simptomai yra menoragija.

Po 3 mėnesių vartojimo Mirena, menopauzės sergančių moterų menstruacinis kraujo netekimas sumažėja 62-94 proc. Ir 71-95 proc. Po 6 mėnesių vartojimo. Vartojant Mirena 2 metus, vaisto vartojimo veiksmingumas (menstruacinio kraujo netekimo sumažėjimas) yra panašus į chirurginius gydymo metodus (endometriumo abliacija ar rezekcija). Mažiau palankios atsakas į gydymą kuo hemoragija sukėlė submucous gimdos miomos. Mažėjantis mėnesinių kraujo netekimas sumažina geležies stokos anemijos riziką. Mirena vartojamas vaistas sumažina dismenorėjos simptomų sunkumą.

Veiksmingumas Mirena narkotikų užkertant kelią endometriumo hiperplazija pastovaus estrogenų ir gydymo metu buvo panašiai aukštas, kaip burnos, ir transderminio taikymo estrogeno.

Po to, kai administravimo Mirena levonorgestrelio prasideda iš karto grąžinamas į gimdą, kaip matyti iš matavimų jo koncentracijos kraujo plazmoje. Aukštos vietos poveikio vaisto į gimdos ertmę, reikalingą vietos poveikio narkotikų Mirena gimdos gleivinei, suteikia aukštą koncentracijos gradientas kryptimi nuo gimdos gleivinės į raumeninį audinį ir mažos koncentracijos levonorgestrelio plazmoje (levonorgestrelio į gleivinę didesnė už jo koncentracija raumeninį audinį daugiau nei 100 kartų koncentracijos) (levonorgestrelio į gleivinę didesnis nei jo koncentracijos kraujo plazmoje koncentracija daugiau nei 1000 kartų). Iš pradžių levonorgestrelis išleidžiamas į gimdą in vivo yra apie 20 μg per parą, o po 5 metų jis sumažėja iki 10 μg per parą.

Vartojant Mirena, levonorgestrelis nustatomas kraujo plazmoje po 1 val. Cmaks pasireiškė praėjus 2 savaites po Mirena vartojimo. Atsižvelgiant į mažėjantį išsiskyrimo greitį, vidutinė levonorgestrelio koncentracija reprodukcinio amžiaus moterims, kurių kūno masė yra didesnė nei 55 kg, kraujo plazmoje mažėja nuo 206 pg / ml (25- 75 procentilis: 151 pg / ml-264 pg / ml). po 6 mėnesių, po 60 mėnesių iki 194 pg / ml (146 pg / ml-266 pg / ml) po 12 mėnesių ir iki 131 pg / ml (113 pg / ml-161 pg / ml).

Levonorgestrel nesusijęs su serumo albuminu ir konkrečiai su lytiniu hormonu siejančiu globulinu (SHBG). Apie 1-2% cirkuliuojančio levonorgestrelio yra kaip laisvas steroidas, o 42-62% yra specifiškai susijęs su SHBG. Vartojant Mirena, SHBG koncentracija mažėja. Atitinkamai, frakcija susijęs su SHBG į paraiškos Mirena vaisto mažėja, ir laisvos frakcijos padidėja. Vidutinis matomas vd "Levonorgestrel" yra apie 106 litrus.

Levonorgestrelio farmakokinetika priklauso nuo SHBG koncentracijos, kurią, savo ruožtu, veikia estrogenai ir androgenai. Vartojant Mirena, vidutinė SHBG koncentracija sumažėjo maždaug 30%, tai lydėdavo levonorgestrelo koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Tai rodo, kad levonorgestreliu farmakokinetika yra netiesioginė. Atsižvelgiant į daugiausia vietinį "Mirena" poveikį, levonorgestrelio sisteminės koncentracijos pokyčių poveikis vaisto "Mirena" veiksmingumui yra mažai tikėtinas.

Buvo nustatyta, kad kūno svoris ir plazmos SHBG koncentracija įtakoja sisteminę levonorgestrelido koncentraciją. t. y. mažas kūno svoris ir / arba didelės koncentracijos SHBG koncentracijos levonorgestrelio aukščiau. Reprodukcinio amžiaus moterims, kurių kūno svoris yra 37-55 kg, vidutinė levonorgestrelio koncentracija kraujyje yra maždaug 1,5 karto didesnė.

Moterims po menopauzės, taikant paruošimo Mirena kartu su estrogenų intravaginalinis arba transderminio įvedimo, mediana koncentracija levonorgestrelio plazmoje mažėja su 257 pg / ml (25.-75-Procentiliai: 186 pg / ml-326 pg / ml) reikšmių, nustatytų 12 mėnesių, iki 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) po to, kai 60 mėnesių. Taikant narkotikų Mirena tuo pačiu metu su estrogeno koncentracijos levonorgestrelio plazmoje, kaip nustatyta po 12 mėnesių, tai yra padidinama iki maždaug 478 pg / ml (25.-75-Procentiliai: 341 pg / ml-655 pg / ml) dėl indukcijos GSPG sintezė.

Levonorgestrelio ekstensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra nekonjuguoti ir konjuguota 3α, 5β-tetrahidrolevanorgestrelio forma. Remiantis in vitro ir in vivo tyrimų rezultatais, pagrindinis levonorgestreliu metabolizuojamas izofermentas yra CYP3A4. CYP2E1, CYP2C19 ir CYP2C9 izofermentai taip pat gali būti susiję su levonorgestreliu metabolizmu, bet mažesniu mastu.

Bendras levonorgestrelio klirensas iš plazmos yra apie 1 ml / min / kg. Neišlikęs levonorgestrelis rodomas tik pėdsakus. Metabolitai išsiskiria per žarnas ir inkstus, kurių išskyros dažnis yra maždaug 1,77. T1/2 galutiniame faze, daugiausia metabolitų, yra apie vieną dieną.

- endometriumo hiperplazijos prevencija estrogenų pakeičiamoje terapijoje.

- nėštumas ar įtarimas dėl jo;

- dubens organų uždegiminės ligos (įskaitant pasikartojančias);

- apatinių šlapimo takų infekcijos;

- septinis abortas per pastaruosius 3 mėnesius;

- Ligos, kurias sukelia padidėjęs jautrumas infekcijoms;

- gimdos kaklelio displazija;

- piktybiniai gimdos ar gimdos kaklelio navikai;

- nuo progestogeno priklausomi navikai, įskaitant krūties vėžys;

- patologinis gimdos kraujavimas iš nežinomos etiologijos;

- įgimtos ir įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroids sukelia gimdos deformaciją;

- ūminė kepenų liga, kepenų navikai;

- amžius virš 65 metų (šios kategorijos pacientų tyrimai nebuvo atlikti);

- padidėjęs jautrumas vaistui.

Atsargiai ir tik pasikonsultuojant su specialistu, šį vaistinį preparatą reikia vartoti tokiomis sąlygomis. Būtina aptarti sistemos ištrynimo pagrįstumą, kai įvyksta arba pirmiausiai susiduriama su bet kuria iš šių sąlygų:

- migrena, židinio migrena su asimetrišku regos praradimu ar kitais simptomais, rodančiais praeinančią smegenų išemiją;

- neįprastai stiprus galvos skausmas;

- sunki arterinė hipertenzija;

- sunkūs kraujotakos sutrikimai, t.y. insultas ir miokardo infarktas;

- įgimta širdies liga ar vožtuvų liga (dėl septinio endokardito atsiradimo rizikos);

Mirena įleidžiamas į gimdos ertmę. Efektyvumas išlieka 5 metus.

Levonorgestrelio išsiskyrimo greitis in vivo pradžioje yra apie 20 μg per parą ir po 5 metų sumažėja iki maždaug 10 μg per parą. Levonorgestrelio vidutinis išsiskyrimo greitis yra apie 14 μg per parą iki 5 metų.

Preparatas yra Mirena gali būti naudojamas moterų, kuriems taikoma hormonų pakaitinei terapijai arba kartu su geriamaisiais transderminių estrogenų preparatus, kurių sudėtyje nėra Progestagenai.

Kai tinkamai įrengti, narkotikų Mirena atliekamas laikantis medicinos naudojimo instrukcija, Perlo indeksas (kai nėštumų 100 moterų, naudojant kontraceptikus per metus skaičiaus rodiklis) yra apie 0,2% 1 metus. Kumuliacinis skaičius, atspindintis nėštumų skaičių 100 moterų, vartojančių kontraceptikus per 5 metus, yra 0,7%.

Kontracepcijos tikslais vaisingo amžiaus moterims Mirena turi būti dedama į gimdos ertmę per 7 dienas nuo menstruacijų pradžios. Mirena gali būti pakeista nauja IUD bet kurioje mėnesinių ciklo dienoje. IUD taip pat gali būti įdiegtas iškart po abortų pirmąjį nėštumo trimestrą, jei nėra lytinių organų uždegiminių ligų.

Po gimdymo, IUD diegimas turėtų būti atliekamas gimdos inovacijos metu, bet ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Su pailgintu protezavimu, būtina pašalinti po gimdymo endometritus ir atidėti sprendimą įvesti "Miren's Navy" iki involutiono pabaigos. Jei sunku nustatyti IUD ir (arba) labai stiprų skausmą ar kraujavimą procedūros metu arba po jo, nedelsiant reikia atlikti fizinę ir ultragarsą, kad būtų išvengta perforacijos.

Norint apsaugoti endometriją estrogenų pakeičiamoje terapijoje moterims, sergančioms amenorėja, Mirena gali būti nustatyta bet kuriuo metu; moterims su konservuotomis menstruacijomis, diegimas atliekamas paskutinėmis menstruacinio kraujavimo ar kraujavimo pasitraukimo metu dienomis.

Taisyklės naudoti laivynas

Mirena yra tiekiamas sterilioje pakuotėje, kuri atidaroma tik prieš pat IUD diegimą. Naudojant atidarytą sistemą, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Jei pakuotės sterilumas, atrodo, yra sutrikęs, karinio jūrų laivyno atsargas reikia išmesti kaip medicinos atliekas. Jūs taip pat turėtumėte tvarkyti IUD, išimtą iš gimdos, nes jame yra hormonų likučių.

"Navy" diegimas, šalinimas ir pakeitimas

Mirena rekomenduojama paskirti tik gydytojas, turintis šio IUD patirties arba gerai apmokytas atlikti šią procedūrą.

Prieš pradedant vartoti vaistą, Mirena moteris turi būti informuota apie šio IUD veiksmingumą, riziką ir šalutinį poveikį. Būtina atlikti bendrą ir ginekologinį tyrimą, įskaitant dubens organų ir pieno liaukų tyrimą, taip pat iš gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Nėštumas ir lytiniu keliu plintančios ligos neturėtų būti įtraukiamos, o lytinių organų uždegiminės ligos turėtų būti visiškai išgydomos. Nustatykite gimdos padėtį ir jos ertmės dydį. Jei būtina, gimdos vizualizacija prieš "Navena" Mirena įvedimą turėtų būti dubens organų ultragarsas. Po ginekologinio tyrimo į makštį įterpiamas specialus instrumentas, vadinamasis makšties spekulumelis, o gimdos kaklelis yra apdorojamas antiseptiniu tirpalu. Tada, per ploną lankstų plastikinį vamzdelį, Mirena injekuojama į gimdą. Ypač svarbu, kad vaisto Mirena, esanti gimdos dugne, būtų teisinga, o tai užtikrina vienodą progestageno poveikį endometriui, užkerta kelią IUD išsiuntimui ir sukuria sąlygas maksimaliam veiksmingumui. Todėl kruopščiai laikykitės nurodymų, kaip įdiegti "Mirena". Kadangi skirtingų IUD diegimo būdas gimdoje skiriasi, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas konkrečios sistemos tinkamų diegimo būdų kūrimui. Moteris gali jausti sistemos įvedimą, tačiau ji neturėtų sukelti jos stiprų skausmą. Prieš įvedant, prireikus, gali būti naudojama vietinė gimdos kaklelio anestezija.

Kai kuriais atvejais pacientams gali būti gimdos kaklelio stenozė. Nenaudokite pernelyg didelės jėgos, skiriant tokius pacientus Mirena.

Kartais po IUD įvedimo atsiranda skausmas, galvos svaigimas, prakaitavimas ir odos bėrimas. Moteriai rekomenduojama prailginti tam tikrą laiką po Mirena vartojimo. Jei praėjus pusvalandžiui likus ramiai, šie reiškiniai neatitinka, yra įmanoma, kad IUD yra neteisingai. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas; jei reikia, sistema pašalinama. Kai kurioms moterims Mirena sukelia odos alergines reakcijas.

Moterį reikia pakartotinai patikrinti praėjus 4-12 savaičių po to, kai yra įdiegta, o po to kartą per metus arba dažniau, jei yra klinikinių požymių.

Mirena yra pašalinamas, švelniai traukdami su žnyplėmis sugautų sriegių. Jei siūlai nematomi, o sistema yra gimdoje, ją galima pašalinti naudojant traukos kablys, kad pašalintų IUD. Tai gali prireikti dilgčiojant gimdos kaklelio kanalą.

Sistemą reikia nuimti praėjus 5 metams nuo montavimo. Jei moteris nori ir toliau naudoti tą patį metodą, nauja sistema gali būti įdiegta iš karto po to, kai ištrinama ankstesnė.

Jei būtina tolesnė kontracepcija, vaisingo amžiaus moterims menopauzė turi būti pašalinta menstruaciniu laikotarpiu, jei išlaikomas menstruacinis ciklas. Jei sistema buvo pašalinta ciklo viduryje ir moteris per praeitą savaitę turėjo seksualinį ryšį, jai kyla pavojus tapti nėščia, nebent nauja sistema būtų iš karto įdiegta pašalinus senąją.

Prie IUD diegimo ir pašalinimo gali būti pridėtas tam tikras skausmas ir kraujavimas. Procedūra gali sukelti sinkopį dėl vasovagalinės reakcijos, bradikardijos ar konusingų traukulių pacientams, sergantiems epilepsija, ypač pacientams, turintiems polinkį į šias sąlygas arba pacientams, kuriems yra gimdos kaklelio stenozė.

Išgėrus narkotiką, Mirena turėtų patikrinti sistemos vientisumą. Sunku pašalinti IUD, buvo pastebėti atskiri hormono-elastomero šerdies slydimo atvejai T formos korpuso horizontaliose pečių pusėse, dėl kurių jie slypėjo viduje šerdies. Kai patvirtinamas laivyno vientisumas, ši situacija nereikalauja papildomos intervencijos. Horizontaliųjų ginklų ribotuvai paprastai neleidžia visiškai atskirti šerdies nuo T formos korpuso.

Specialios pacientų grupės

Vaikams ir paaugliams Mirena vartojamas tik po menstruacijos pradžios.

Mirena nerekomenduojama vartoti vyresnėms nei 65 metų moterims, todėl šios grupės pacientams Mirena vartoti nerekomenduojama.

Mirena nėra pirmojo pasirinkimo vaistas moterims po menopauzės iki 65 metų amžiaus, turinčių sunkią gimdos atrofiją.

Mirena yra kontraindikuotinas moterims, sergančioms ūminėmis ligomis ar kepenų augliais.

Mirena netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Instrukcijos dėl karinio jūrų laivyno įvedimo

Įdiegtas tik gydytojas, naudojantis sterilius instrumentus.

"Mirena" tiekiamas su laidžiu sterilia pakuotė, kurios negalima atidaryti prieš įdiegimą.

Neįmanoma sterilizuoti. IUD yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Mirena negalima vartoti, jei vidinė pakuotė yra sugadinta arba atidaryta. Negalima įdėti vaisto Mirena pasibaigus pakuotėje nurodytam mėnesiui ir metams.

Prieš diegdami turėtumėte perskaityti informaciją apie vaisto "Mirena" vartojimą.

Pasirengimas įžangai

1. Atlikti ginekologinį tyrimą, siekiant nustatyti gimdos dydį ir padėtį ir pašalinti bet kokius ūminių genitalijų infekcijų požymius, nėštumą ar kitas ginekologines kontraindikacijas dėl Mirenos diegimo.

2. Vizualizuoti gimdos kaklelį su veidrodžiais ir visiškai gydyti gimdos kaklelio ir makšties tinkamą antiseptinį tirpalą.

3. Jei reikia, turėtumėte padėti padėjėjo.

4. Bakstelėkite žandikaulių priekinę gipso dalį. Atsargiai traukdami peiliukais, kad ištiesintumėte gimdos kaklelio kanalą. Pjūklai turi būti tokioje padėtyje per visą Mirena injekcijos laiką, kad būtų užtikrinta kruopšta kaklelio trauka į įtaisytą instrumentą.

5. Atsargiai skatinant gimdos ertmę per zondą į gimdą apačioje, būtina nustatyti gimdos kaklelio kanalą ir gimdos ertmės gylis (atstumas nuo išorinio žiočių iki gimdos dugno) kryptį, ištrinti pertvaros į gimdos ertmę, sąaugų ir gleivine fibroma. Jei gimdos kaklelio kanalas yra per siauras, rekomenduojama išplėsti kanalą ir naudoti skausmą malšinančius vaistus / parakvarčių blokadą.

1. Atidarykite sterilų pakuotę. Po to visos manipuliacijos turėtų būti atliekamos naudojant sterilias priemones ir sterilias pirštines.

2. Norėdami ištraukti IUD vamzdelio viduje, pastumkite slankiklį į priekį rodyklės kryptimi į toliausiai esančią padėtį.

Nejudinkite slankiklio žemyn, nes tai gali sukelti ankstyvo vaisto "Mirena" išleidimą. Jei taip atsitiks, sistema vėl negalės būti dedama į laidininko vidų.

3. Laikydami slankiklį tolimiausioje vietoje, nustatykite viršutinį rato žiedo kraštą pagal išmatuotą atstumą nuo išorinės os iki gimdos apačios.

4. Toliau, kad slankiklį laikytumėte tolimiausioje padėtyje, atsargiai perkelkite kreiptuką per gimdos kaklelio kanalą, kol indekso žiedas yra apie 1,5-2 cm nuo gimdos kaklelio.

Nelieskite laido su jėga. Jei reikia, gimdos kaklelio kanalas turėtų būti išplėstas.

5. Vėl laikydami laidininko, perkelkite slankiklį į žymę, kad atskleistumėte "Mirena" vaisto horizontalius pakabas. Palaukite 5-10 sekundžių, kol horizontalūs pakabos visiškai atveriamos.

6. Atsargiai stumkite kreiptuvą į vidų, kol indekso žiedas kontaktuos su gimdos kakleliu. Dabar "Mirena" vaistas turi būti pagrindinėje pozicijoje.

7. Laidą laikydami toje pačioje padėtyje, išimkite vaistinį preparatą Mirena, kiek įmanoma nuslopinę slankiklį. Laikydami slankiklį toje pačioje padėtyje, atsargiai nuimkite laidą, traukdami jį. Iškirpkite siūlus taip, kad jų ilgis būtų 2-3 cm nuo išorinės gimdos gimdos.

Jei gydytojas abejoja, ar sistema tinkamai sumontuota, turite patikrinti Mirena padėtį, pavyzdžiui, naudojant ultragarsinį nuskaitymą arba prireikus pašalinti sistemą ir įdiegti naują sterilią sistemą. Sistema turi būti pašalinta, jei ji nėra visiškai gimdoje. Nuotolinę sistemą nereikėtų pakartotinai naudoti.

Mirenos vaisto pašalinimas / pakeitimas

Prieš išimdami / pakeičiant vaistinį preparatą, Mirena turi būti susipažinusi su "Mirena" vartojimo instrukcijomis.

Mirena yra pašalinamas, švelniai traukdami su žnyplėmis sugautų sriegių.

Gydytojas gali iš naujo įdiegti naują "Mirena" sistemą.

Daugumoje moterų, įdėjus vaisto Mirena, pasireiškia cikliško kraujavimo pobūdžio pasikeitimas. Per pirmąsias 90 Mirena vartojimo dienų 22% moterų praneša apie kraujavimo trukmę, o 67% moterų pastebi nereguliarus kraujavimas, todėl iki pirmųjų vartojimo metų pabaigos šie reiškiniai pasireiškia atitinkamai 3% ir 19%. Tuo pačiu metu amenorėja vystosi 0%, o per retas kraujavimas pasireiškia 11% pacientų per pirmąsias 90 dienų. Iki pirmųjų naudojimo metų pabaigos šių reiškinių dažnis padidėja atitinkamai iki 16% ir 57%.

Vartojant Mirena kartu su ilgalaikiu estrogeno pakaitine terapija daugumoje moterų pirmaisiais vartojimo metais laipsniškai sustabdomas kraujavimas.

Hezhelatelnye reakcijos klinikinių tyrimų metu dėl Mirena nuoroda narkotikų "prevencijos endometriumo hiperplazijos estrogenų pakeičiamosios terapijos metu" (dalyvavo 514 moterys) metu buvo pastebėta su tuo pačiu dažniu, išskyrus kaip nurodyta išnašos (*, **).

Imuninės sistemos dalis: dažnis nežinomas - padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioedemą.

Dėl psichikos dalies: dažnai - depresinė nuotaika, depresija.

Iš nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas; dažnai migrena.

Virškinimo sistemos dalis: labai dažnai - pilvo skausmas ar skausmas dubens srityje; dažnai pykinimas.

Odos ir poodinių audinių dalis: dažnai - spuogai, hirsutizmas; nedažnai - alopecija, niežulys, egzema.

Skeleto-raumenų sistemos dalis: dažnai - nugaros skausmas **.

Lytinės sistemos ir krūties: labai dažnai - pakeisti kraujo netekimo apimtis, įskaitant didėja ir mažėja kraujavimo intensyvumą, tepimas, oligomenorrhea, amenorėja, vulvovaginal *, išskyros iš lytinių takų *; dažnai - dubens infekcijos, kiaušidžių cistos, dismenorėja, krūties skausmas **, krūties kraujo priplūdimo, pašalinimas iš spiralės (visiškai arba iš dalies); retai, gimdos perforacija (įskaitant skvarbą).

Kadangi širdies ir kraujagyslių sistema: dažnis nežinomas - padidėjęs kraujo spaudimas.

* "Dažnai" pagal indikacijas "Endometriumo hiperplazijos prevencija estrogenų pakeičiamoje terapijoje".

** "Labai dažnai" pagal indikaciją "Endometriumo hiperplazijos prevencija estrogeno pakaitinės terapijos metu".

Tam tikrų reakcijų aprašymui, jų sinonimams ir susijusioms valstybėms dažniausiai naudojama MedDRA atitinkanti terminija.

Jei moteris, kurios vaistas yra Mirena, yra nėščia, padidėja nepakankamo nėštumo pavojus.

Partneris gali jausti gijas pokalbio metu.

Krūties vėžio rizika, vartojant Mirena, pagal indikaciją "Endometriumo hiperplazijos prevencija estrogenų pakeičiamoje terapijoje" nėra žinoma. Buvo pranešta apie krūties vėžio atvejus (dažnis nežinomas).

Slaugos moterys nebuvo įtrauktos į klinikinius "Mirena" tyrimus. Tuo pačiu metu, atlikus didelius Mirena saugumo tyrimus po registracijos, nustatyta padidėjusi gimdos perforacijos rizika maitinant krūtimi.

Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su "Mirena" diegimo ar pašalinimu: skausmas procedūros metu, kraujavimas procedūros metu, vazovaginės reakcijos, susijusios su įrengimu, kartu su galvos svaigimu arba alpimu. Procedūra gali sukelti epilepsinį priepuolį pacientams, sergantiems epilepsija.

Įdėjus IUD, buvo pranešta apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį).

Galbūt didesnis metabolizmas Progestagenai o medžiagas, kurios yra fermentų induktoriai, ypač izofermento citochromo P450 dalyvauja nuo narkotikų metabolizmo, pavyzdžiui, nuo traukulių (pvz, fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino) ir infekcijoms gydyti (pvz, rifampicino, rifabutino naudojimas, nevirapinas, efavirenzas). Šių vaistų poveikis Mirena veiksmingumui yra nežinomas, tačiau daroma prielaida, kad jis yra nereikšmingas, nes Mirena daugiausia turi vietinį poveikį.

Vartodami Mirena kartu su estrogenu, turite papildomai atsižvelgti į informaciją, nurodytą atitinkamo estrogeno vartojimo instrukcijose.

Prieš pradedant vartoti Mirena, reikia atmesti patologinius procesus endometriumyje, nes pirmuosius jo vartojimo mėnesius dažnai pastebima nereguliarus kraujavimas ar matavimas. Patologiniai procesai endometrium taip pat turėtų būti pašalinti, jei kraujavimas atsiranda po estrogeno pakaitinės terapijos pradžios moteriai, kuri toliau vartoja Mirena, anksčiau skirtą kontraceptikai. Taip pat reikia imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kai ilgalaikio gydymo metu atsiranda nereguliarus kraujavimas.

Mirena nerekomenduojama vartoti po gimdos gleivinės kontracepcijos.

Mirena vartojama atsargiai moterims su įgimta arba įgyta sergamumo širdies liga, turint omenyje septinio endokardito riziką. Įdiegus ar pašalindamas IUD, šiems pacientams profilaktiškai reikia skirti antibiotikus.

Mažų dozių levonorgestrelio koncentracija gali turėti įtakos gliukozės tolerancijai, todėl vaisto Mirena vartojantiems moterims, sergantiems cukriniu diabetu, plazmos koncentraciją reikia reguliariai stebėti. Paprastai hipoglikeminių vaistų dozės koreguoti nereikia.

Kai kurie polipozės ar endometriumo vėžio požymiai gali būti užmaskuoti nereguliarus kraujavimas. Tokiais atvejais, siekiant išsiaiškinti diagnozę, būtina atlikti papildomą tyrimą.

Mirena nėra pirmojo pasirinkimo vaistas jaunoms, niekada nėščioms moterims ar moterims po menopauzės, sergantiems sunkia gimdos atrofija.

Turimi duomenys rodo, kad Mirena vartojimas nepadidina krūties vėžio rizikos vyrams po menopauzės iki 50 metų. Dėl ribotų duomenų, gautų iš skaitymo paruošimo Mirena tyrimo metu "prevencijos endometriumo hiperplazijos estrogenų pakeičiamosios terapijos metu", krūties vėžio rizika su Naudojimo Mirena narkotikų šiai indikacijai negalėjo būti patvirtinta arba paneigta.

Oligo- ir amenorėja

Mirgančio amžiaus moterų oligozė ir amenorėja plečiasi atitinkamai apie 57% ir 16% atvejų iki pirmųjų Mirena vartojimo metų pabaigos. Jei mėnesinių nėra per 6 savaites nuo paskutiniųjų mėnesinių pradžios, nėštumas turi būti pašalintas. Kartotiniai amenorėjos nėštumo testai nėra reikalingi, nebent yra kitų nėštumo požymių.

Kai Mirena skiriamas kartu su nuolatine estrogenų pakaitine terapija, dauguma moterų per pirmuosius metus laipsniškai vystosi amenorėją.

Uždegiminės dubens organų ligos

Vamzdžių vamzdelis padeda apsaugoti Mirena nuo infekcijos diegimo metu, o preparatas "Mirena" skiriamas specialiai tam, kad būtų sumažinta infekcijos rizika. Ligonius perduodančios ligos dažnai vadinamos inkstų organų uždegiminėmis ligomis, vartojančiomis IUI. Nustatyta, kad kelių seksualinių partnerių buvimas yra mažų dubens organų infekcijos rizikos veiksnys. Uždegiminės dubens organų ligos gali turėti rimtų pasekmių: jos gali pakenkti vaisingumui ir padidina negimdinio nėštumo riziką.

Kaip ir kitų ginekologinių ar chirurginių procedūrų metu, po IUD diegimo gali išsivystyti sunki infekcija ar sepsis (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį), nors tai ir vyksta labai retai.

Mirena vartojamo recidyvo endometrito arba dubens organų uždegiminių ligų, taip pat sunkių ar ūmių infekcijų, atsparių gydymui kelias dienas, atveju. Jei moteris turėjo nuolatinį skausmą pilvo apačioje, šaltkrėtis, karščiavimas, skausmas, susijęs su lytinio akto (dyspareunia), ilgesniam ar stiprus kraujavimas / kraujavimas iš makšties, pokyčius makšties pobūdis, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Sunkus skausmas ar karščiavimas, kuris pasirodo netrukus po IUD diegimo, gali rodyti rimtą infekciją, kurią reikia nedelsiant gydyti. Net tais atvejais, kai tik pavieniai simptomai rodo infekcijos galimybę, yra nurodomas bakteriologinis tyrimas ir stebėjimas.

Galimi požymiai, kad dalinai arba visiškai išnyksta bet kokia IUD, yra kraujavimas ir skausmas. Gimdos raumenų susitraukimai menstruacijų metu kartais gali sukelti IUD perėjimą ar netgi išstumti iš gimdos, o tai lemia kontraceptinių veiksmų nutraukimą. Dalinis išsiuntimas gali sumažinti Mirena veiksmingumą. Kadangi Mirena mažina menstruacinį kraujo netekimą, jo padidėjimas gali rodyti IUD išsiuntimą. Moteriai rekomenduojama patikrinti siūlus pirštais, pavyzdžiui, duše. Jei moteris pastebėjo, kad išsiplėtė ar išsiplėtė IUD ar neatsirado siūlų, reikia vengti lytinių santykių ar naudoti kitus kontracepcijos metodus, taip pat kuo greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei gimdoje padėtis neteisinga, IUD turėtų būti pašalinta. Tuo pačiu metu galima įdiegti naują sistemą.

Būtina paaiškinti moteriai, kaip patikrinti vaisto "Mirena" sriegius.

Perforacija ir įsiskverbimas

IUD kūno arba gimdos kaklelio perforacija ar įsiskverbimas yra retas, daugiausia diegimo metu, ir gali sumažėti Mirena veiksmingumas. Tokiais atvejais sistema turėtų būti pašalinta. Kai atidedama IUD perforacijos ir migracijos diagnozė, gali pasireikšti komplikacijos, pvz., Susiliejimai, peritonitas, žarnyno obstrukcija, žarnyno perforacija, abscesai ar šalia esančių vidaus organų erozija. Žindymo moterims padidėja gimdos perforacijos rizika. Įdiegus IUD po gimdymo ir moterims, turinčioms fiksuotą gimdos lenktą, gali padidėti perforacijos rizika.

Moterys, turinčios negimdinio nėštumo atvejus, kuriems buvo atlikta kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija, yra didesnė už negimdinio nėštumo riziką. Esant skausmui apatinėje dalyje, ypač jei jis derinamas su menstruaciniu laikotarpiu, arba kai moteris su amenorėja pradeda kraujuoti, reikėtų atsižvelgti į negimdinio nėštumo galimybę. Negimdinio nėštumo dažnis vartojant Mirena yra maždaug 0,1% per metus. Absoliutinė negimdinio nėštumo rizika moterims, vartojančioms Mirena, yra maža. Tačiau jei moteriai, kuriam paskirta vaistažolė Mirena nėštumo metu, yra didesnė nektinio nėštumo tikimybė.

Jei gimdos kaklelio gimdos kaklelio pašalinimo ginekologinio tyrimo metu negalima nustatyti IUD, būtina neįtraukti nėštumo. Gija gali būti įterpiama į gimdos ertmę arba gimdos kaklelio kanalą, o po kitų menstruacijų vėl tampa matoma. Jei nėštumas yra neįtrauktas, gijų vietą paprastai galima nustatyti atidžiai zonduojant tinkamu įrankiu. Jei negalima aptikti kaitinimo siūlelio, gali būti, kad IUD išsiskyrė iš gimdos. Norint nustatyti teisingą sistemos vietą, galima atlikti ultragarsinį nuskaitymą. Esant nepasiekiamumui ar nesugebėjimo nustatyti vaisto "Miren" lokalizacijos, atliekamas rentgeno tyrimas.

Kadangi Mirena kontracepcijos poveikis yra daugiausia dėl jo vietos poveikio, vaisingo amžiaus moterims dažniausiai būna ovuliacinių ciklų su folikulų plyšimu. Kartais folikulų atrezija atidedama, ir jų vystymasis gali tęstis. Tokių išsiplėtusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidžių cistų. Kiaušidžių cistos buvo pranešta kaip nepageidaujama reakcija, kai Mirena vartojo maždaug 7% moterų. Daugeliu atvejų šie folikulai nesukelia jokių simptomų, nors kartais kartu su skausmu pilvo apačioje arba skausmais lytinių santykių metu. Paprastai kiaušidžių cistos dingsta savarankiškai per 2-3 mėnesius po stebėjimo. Jei to neįvyks, rekomenduojama stebėti ultragarsu, taip pat gydymo ir diagnostikos priemones. Retais atvejais būtina pasinaudoti chirurgine intervencija.

Pagalbinės medžiagos, esančios preparate Mirena

T formos pagrindas vaisto Mirena sudėtyje yra bario sulfatas, kuris tampa matomas atlikus rentgeno tyrimą.

Reikia turėti omenyje, kad vaistas Mirena neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdymo mechanizmus

Mirena vartojimas nėštumo metu yra kontraindikuotinas arba įtariamas.

Nėštumas moterims, kurios įdiegė vaistą Mirena - labai retas reiškinys. Tačiau, jei IUD išsiskiria iš gimdos, moteris nebeapsaugo nuo nėštumo ir prieš konsultacijas su gydytoju turi naudoti kitus kontracepcijos metodus.

Vartojant Mirena, kai kurioms moterims kraujavimas iš menstruacijų nevyksta. Menstruacijų stoka nebūtinai yra nėštumo požymis. Jei moteris neturi menstruacijų ir tuo pačiu metu yra kitų nėštumo požymių (pykinimas, nuovargis, krūtų jautrumas), tuomet turėtumėte kreiptis į gydytoją dėl tyrimo ir nėštumo testo.

Jei nėštumas pasireiškia moteriai vartojant Mirena, rekomenduojama pašalinti IUD, nes bet koks gimdos metu vartojamas kontraceptinis vaistas padidina savaiminio aborto ir priešlaikinio gimdymo riziką. Mirenos ar gimdos jutimo sutrikimas gali sukelti savaiminį abortą. Jei negalima kruopščiai pašalinti intrauterinių kontraceptikų, reikėtų apsvarstyti medicininių abortų tinkamumą. Jei moteris nori išlaikyti nėštumą ir IUD negali būti pašalinta, pacientas turėtų būti informuotas apie galimą septinio aborto riziką antrąjį nėštumo trimestrą, po gimdymo gleivinės septines ligas, kurios gali būti sudėtingos dėl sepsio, sepsinio šoko ir mirties bei galimų ankstyvos gimimo pasekmių vaikui. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti nėštumo eigą. Būtina pašalinti negimdinį nėštumą.

Reikėtų paaiškinti moterį, kad ji turėtų informuoti gydytoją apie visus simptomus, rodančius nėštumo komplikacijas, ypač dėl skrandžio skausmo apatinės pilvo dalies atsiradimo, kraujavimo ar kraujavimo iš makšties, karščiavimo.

Hormonas, esantis preparate Mirena, išsiskiria į gimdą. Tai reiškia, kad vaisiui būdinga palyginti didelė hormono vietinė koncentracija, nors hormonas mažais kiekiais patenka per kraują ir placentos barjerą. Dėl gimdos ir vietinio hormono veikimo reikia atsižvelgti į virilizuojančio poveikio vaisiui galimybę. Dėl Mirena veiksmingo kontracepcijos veiksmingumo klinikinė patirtis, susijusi su nėštumo vartojimo rezultatais, yra ribota. Tačiau moteris turėtų būti informuota, kad tuo metu nėra įrodymų apie įgimtą poveikį, kurį sukelia Mirena vartojimas, jei nėštumas tęsiasi prieš gimdant, neatliekant IUD.

Mirena vartojant vaistą Mirena vartoti negalima. Maždaug per 0,1% levonorgestrelio dozės kūdikis maitinamas krūtimi. Tačiau mažai tikėtina, kad po "Mirena" diegimo pavojus vaikui bus perduodamas į gimdos ertmę.

Manoma, kad vaisto "Mirena" vartojimas praėjus 6 savaites po gimdymo neturi neigiamos įtakos vaiko augimui ir vystymuisi. Gestageno monoterapija neturi įtakos motinos pieno kiekiui ir kokybei. Pastebėta retų kraujavimų iš gimdos atvejų moterims, vartojančioms Mirena žindymo laikotarpiu.

Išgėrus vaistą, Mirena moterims atkuria vaisingumą.

Mirena - oficialios naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJOS
(informacija specialistams)
dėl vaisto vartojimo medicinoje

Registracijos numeris:

Prekinis pavadinimas MIRENA® (MIRENA®)

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas "Levonorgestrel"

Dozavimo forma Intrauterinė terapijos sistema

Kompozicija
Veiklioji medžiaga: levonorgestrelis 52 mg
Pagalbinė medžiaga: polidimetilsiloksano elastomeras 52 mg
Kompozicija parodyta vienoje intrauterine terapine sistema.

Aprašymas
Navy yra dedamas į vamzdelį. Sistema susideda iš baltos ar beveik balto hormono elastomero šerdies, dedamos ant T formos dėklo ir padengtos nepermatoma membrana, reguliuojančia levonorgestrelo atpalaidavimą. T formos korpusas turi kilpą viename gale ir du pečius kitoje pusėje. Temos yra pritvirtintos prie kilpos, kad būtų pašalinta sistema. Sistema ir laidininkas neturi matomų priemaišų.

Farmakoterapinė grupė
Progestin

ATX kodas
G02BA03

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika
Mirena, intrauterinė terapinė sistema (IUD), išskirianti levonorgestreliu, dažniausiai sukelia progestogeninį poveikį. Progestagenas (levonorgestrelis) išsiskiria tiesiai į gimdą, todėl jį galima naudoti labai mažai paros dozei. Didžioji levonorgestrelio koncentracija endometriume padeda sumažinti estrogeno ir progesterono receptorių jautrumą, todėl endometriumas yra imuninis poveikis estradioliui ir stiprus antiproliferacinis poveikis. Naudojant Mirena, pastebimi morfologiniai endometriumo pokyčiai ir silpna vietinė reakcija į svetimkūnio buvimą gimdoje. Gimdos kaklelio kanalo gleivinės sulaikymas neleidžia sperma patekti į gimdą. Mirena apsaugo nuo apvaisinimo dėl motyvacijos ir spermos funkcijos slopinimo gimdoje ir kiaušintakiuose. Ovuliacijos slopinimas pasireiškia kai kurioms moterims. Mirenos kontracepcijos veiksmingumo tyrimai buvo atlikti daugiausia lyginant jį su įvairių vario turinčių IUD veiksmingumu. Iki šiol šie tyrimai apėmė 13 000 Mirena vartojimo metų; bendras nėštumo lygis buvo 0,16 už 100 moterų per metus.

Ankstesnis Mirena vartojimas neturi įtakos vaisingumo funkcijai. Maždaug 80% moterų, norinčių turėti vaiką, nėštumas atsiranda per 12 mėnesių nuo IUD pašalinimo.

Pirmaisiais Mirena vartojimo mėnesiais, dėl endometriumo proliferacijos slopinimo proceso, gali būti pastebėtas pradinis dėmės padidėjimas. Po to, kai ryškus endometriumo slopinimas, moterų, vartojančių Mirena, menstruacinio kraujavimo trukmė ir apimtis sumažėja. Lean kraujavimas dažnai virsta oligozė arba amenorėja. Tuo pat metu kiaušidžių funkcija ir estradiolio koncentracija kraujyje išlieka normalūs. Mirena gali būti sėkmingai naudojama idiopatinei menoragijai gydyti, t. Y. menoragija, į lytinių organų ligų (pvz, pavyzdžiui, endometriumo vėžio, metastazavusio pakitimų gimdos, gleivine, arba glaudžiai interstitsialpy gimdos fibromos mazgas, vedančią į gimdos ertmę deformacijos, adenomiozės, giperplasticheekie endometriumo, endometritui) ir extragenital ligų ir sąlygos nenustatytos lydi stiprus antikoaguliacinio (pavyzdžiui, Willsbrando liga, sunki trombocitopenija), kurios simptomai yra menoragija. Iki trečiojo mėnesio pabaigos nuo Mirena įdiegimo moterims, sergančioms menoragija, menstruacinio kraujavimo apimtis sumažėjo 88%. Menoragija, kurią sukelia smegenų fibromioma, gydymo poveikis yra mažiau ryškus. Mažėjantis mėnesinių kraujo netekimas sumažina geležies stokos anemijos riziką. Mirena taip pat sumažina dismenorėjos sunkumą.

Mirenos veiksmingumas siekiant išvengti endometriumo hiperplazijos per nuolatinį estrogenų terapiją buvo vienodai didelis, vartojant per burną ir per odą estrogenų. Endometriumo hiperplazijos dažnis, pastebėtas gydant estrogenus, pasiekė 20%. Klinikiniame tyrime Miren buvo vartojamas 201 moterims perimnosaus ir 259 moterys po menopauzės; stebėtojo laikotarpiu iki 5 metų moterų po menopauzės grupėje nebuvo endometriumo hiperplazijos atvejų. Farmakokinetika

Pradinis levonorgestrelio išskyrimas į gimdos ertmę po Mirena diegimo yra 20 mikrogramų per dieną. Tai užtikrina stabilią lsvonorgestrelio koncentraciją kraujo plazmoje, kuri praėjus kelioms savaitėms po 0,4-0,6 nmol / l (150-200 pg / ml) įdiegimo moterims vaisingo amžiaus ir maždaug 1 nmol / l (300 ig / ml) moterys, vartojantys estrogeno pakaitinę terapiją Po ilgalaikių (12, 24 ir 60 mėnesių) Mirenos nustatymo gimdos ertmėje jaunoms moterims levonorgestrelio koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 180 ± 66 pg / ml, 192 ± 140 pg / ml ir 159 ± 60 pg / ml. Moterims, vartojusioms Mirena ir po menopauzės, levonorgestrelio koncentracija buvo atitinkamai 276 ± 119 pg / ml, atitinkamai 196 ± 87 pg / ml ir 152 ± 43 pg / ml. Dėl mažo vaisto kiekio plazmoje sisteminis progestageno poveikis yra sumažintas.

Nurijęs levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas; jo absoliutus biologinis prieinamumas siekia 90%. Levonorgeretl jungiasi serumo albuminas ir globulinas, kuris jungiasi su sekso steroidais (SHGPS). Santykinis pasiskirstymas (laisvas, susijęs su albuminu, susijęs su GSM) priklauso nuo GSPS koncentracijos serume. Tik maždaug 2,5% levonorgestrelio kraujo serume yra laisvai, o 47,5% ir 50% yra susiję su SHBG ir albuminu. Vidutinis levonorgestrelio pasiskirstymas yra apie 137 litrai, o serumo metabolinis klirensas yra apie 5,7 l / val. Levonorgestrelio terminis pusinės eliminacijos laikas serume po vienos dozės yra per 14-20 valandų. Lsvonorgsstre metabolitų forma išsiskiria maždaug tuo pačiu santykiu su šlapimu ir išmatomis. Metabolitai turi prastą farmakologinį aktyvumą arba nėra sju. Pagrindinis metabolitas šlapime yra tetrahidronergestreilis, kuris po 10 mg radioaktyvumo nustatomas sušvirkštus levonorgestreliu su radioaktyvia etikete.

Maždaug 0,1% levonorgestrelido dozės, kurią gauna mama, vaikui gali perduoti motinos pienu.

Naudojimo indikacijos

  • Kontracepcija.
  • Idiopatinė menoragija.
  • Endometriumo hiperplazijos prevencija estrogenų pakeičiamoje terapijoje.

Kontraindikacijos

  • Nėštumas ar jos įtarimas.
  • Galimos arba pasikartojančios dubens organų uždegiminės ligos.
  • Apatinių šlapimo takų infekcijos.
  • Po gimdymo endometritas.
  • Septinis abortas per pastaruosius tris mėnesius. Cervicitas.
  • Ligos, kurias sukelia padidėjęs jautrumas infekcijoms.
  • Gimdos kaklelio displazija.
  • Gimdos ar gimdos kaklelio piktybiniai navikai.
  • Nuo progestogeno priklausomi navikai, įskaitant krūties vėžį.
  • Patologinis gimdos kraujavimas iš nežinomos etiologijos.
  • Įgimtos arba įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroines, sukeliančios gimdos deformaciją.
  • Ūminės ligos arba kepenų navikai.
  • Padidėjęs jautrumas vaistui.

Naudokite atsargiai
Toliau nurodytomis sąlygomis, pasikonsultavę su specialistu, Miren reikia vartoti atsargiai. Būtina aptarti galimybės pašalinti sistemą buvimo ar nervo sąlygomis dėl bet kurios iš šių sąlygų:

  • migrena, židinio migrena su asimetrišku regos praradimu ar kitais simptomais, rodančiais trumpalaikę smegenų išemiją,
  • neįprastai stiprus galvos skausmas;
  • gelta;
  • sunki hipertenzija;
  • sunkūs kraujotakos sutrikimai, įskaitant insultą ir miokardo infarktą

Nėštumas ir žindymas

Nėštumas
Miren negalima vartoti nėštumo metu arba įtarti ją. Jei Mirena vartoja moteriai nėštumas, rekomenduojama išnaikinti IUD, kadangi bet koks gimdos kontraceptikas, paliktas in situ, padidina persileidimo ir priešlaikinio gimdymo riziką. Mirena pašalinimas arba gimdos zondavimas gali sukelti savaiminį persileidimą. Jei kruopščiai neįmanoma pašalinti intrauterinio kontraceptiko, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti abortą. Jei moteris nori išlaikyti nėštumą ir negalima pašalinti IUD, pacientas turėtų būti informuotas apie ankstyvojo gimdymo keliamą riziką ir galimas pasekmes vaikui. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti nėštumo eigą. Būtina pašalinti negimdinį nėštumą. Moteriai reikia paaiškinti, kad ji turėtų pranešti apie visus simptomus, rodančius nėštumo komplikacijas, ypač pilvo skausmą, kartu su karščiavimu.

Dėl hormono gimdos ir lokalaus poveikio jo teratogeninis poveikis (ypač virilizavimas) negali būti visiškai pašalintas. Dėl Mirena veiksmingo kontracepcijos veiksmingumo klinikinė patirtis, susijusi su nėštumo vartojimo rezultatais, yra ribota. Tačiau moteris turėtų būti informuota, kad šiandien Mirena vartojamų vaistinių preparatų gimdymo defektų nėra, kai nėštumas tęsiasi prieš gimdant, nepašalinant IUD.

Žindymas
Levonorgestrelio rasta motinos piene, bet mažai tikėtina, kad jis gali kelti pavojų kūdikiui Mirenos išleidžiamų dozių metu gimdos ertmėje.

Manoma, kad praėjus šešiems savaičiams po gimdymo bet kokio gryno progestino kontracepcijos metodo vartojimas neturi neigiamos įtakos vaiko augimui ir vystymuisi. Gryni progestino metodai neturi įtakos motinos pieno kiekiui ir kokybei. Mirena vartojusių moterų žindymo laikotarpiu buvo pastebėti retai kraujavimo iš gimdos atvejų.

Dozavimas ir vartojimas
Mirena įterpiama į gimdos ertmę ir išlieka veiksminga penkerius metus. Iš pradžių lsvonorgsgrelio išsiskyrimas in vivo yra apie 20 μg per dieną ir po penkerių metų sumažėja iki maždaug 11 μg per dieną. Vidutinė levonorgestrelio išsiskyrimo norma yra maždaug 14 mikrogramų per dieną iki penkerių metų. Mirena gali būti vartojamas moterims, vartojančioms hormonų pakaitinę terapiją kartu su geriamaisiais arba tranderminiais estrogenų preparatais, kurių sudėtyje nėra gestagenų.

Tinkamai sumontuojant Mirena, vartojamą pagal naudojimo instrukciją, Pearl indeksas (rodiklis, rodantis nėštumo skaičių 100 moterų, vartojančių kontraceptiką per metus) yra maždaug 0,1% per metus. 11 Išsiuntimo ar perforacijos metu Pearl indeksas gali padidėti.

Instrukcijos dėl karinio jūrų laivyno naudojimo ir tvarkymo
Mirena tiekiamas sterilioje pakuotėje, kuri yra atidaryta tik prieš pat intrauterinę sistemą. Naudojant atidarytą sistemą, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Jei pakuotės sterilumas, atrodo, yra sutrikęs, karinio jūrų laivyno atsargas reikia išmesti kaip medicinos atliekas. Tas pats turėtų būti daroma su IUD pašalinta iš gimdos, nes jame yra hormonų likučių.

Diegimo, pašalinimo ir pakeitimo intrauterine sistema
Miren rekomenduojama, kad jį įdiegtų tik gydytojas, turintis šio IUD patirties, arba gerai apmokytas atlikti šią procedūrą.

Prieš diegdami Mirena moteris turi būti informuota apie šio IUD veiksmingumą, riziką ir šalutinį poveikį. Būtina atlikti bendrą ir ginekologinį tyrimą, įskaitant dubens organų ir pieno liaukų tyrimą, taip pat iš gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Nėštumas ir lytiškai plintančios ligos turėtų būti pašalintos, o lytinių organų infekcijos turėtų būti visiškai išgydomos. Nustatykite gimdos padėtį ir jos ertmės dydį. Ypač svarbu, kad Mirena būtų teisinga, gimdos dugne, kuri užtikrina vienodą progestageno poveikį endometriui, apsaugo nuo IUD išsiuntimo ir sukuria sąlygas maksimaliam veiksmingumui. Todėl turėtumėte atidžiai sekti "Mirena" diegimo instrukcijas. Kadangi skirtingų IUD diegimo būdas gimdoje skiriasi, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas konkrečios sistemos tinkamų diegimo būdų kūrimui.

Moterį reikia pakartotinai patikrinti praėjus 4-12 savaičių po to, kai yra įdiegta, o po to kartą per metus arba dažniau, jei yra klinikinių požymių.

Vaikų amžiaus moterims Miren turi būti dedama į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. Mirena gali būti pakeista nauja IUD bet kurioje mėnesinių ciklo dienoje. IUD taip pat gali būti įdiegtas iškart po abortų pirmąjį nėštumo trimestrą.

Po gimdymo IUD diegimas turėtų būti atidėtas, kol atsiras gimdos invazija, tačiau mažiausiai 6 savaites po gimdymo. Jei inovacija yra labai atidėliojama, galite atidėti procedūrą, kol baigsis involution. Jei yra sunkumų nustatant IUD ir (arba) labai stiprų skausmą ar kraujavimą procedūros metu arba po jo, nedelsiant reikia atlikti fizinį ir ultragarsinį tyrimą (ultragarsą), kad būtų išvengta perforacijos.

Norint apsaugoti endometriją estrogenų pakeičiamoje terapijoje moterims, sergančioms amenorėja, Mirena gali būti nustatyta bet kuriuo metu; moterims su konservuotomis menstruacijomis, diegimas atliekamas paskutinėmis menstruacinio kraujavimo ar kraujavimo pasitraukimo metu dienomis.

Miren negalima vartoti po gimdos gleivinės kontracepcijos.

Prieš diegdami Mirena patologiniai procesai endometrium neturėtų būti įtraukti, nes pirmuosius jo vartojimo mėnesius dažnai pastebima nereguliarus kraujavimas. Patologiniai procesai endometrium taip pat turėtų būti pašalinti, jei kraujavimas atsiranda po to, kai pasireiškia estrogenų vartojimo pasikartojimo pasekmė moteriai, kuri ir toliau vartoja Mirena, anksčiau skirtą kontraceptikai. Taip pat reikia imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kai ilgalaikio gydymo metu atsiranda nereguliarus kraujavimas.

Miren pašalinamas, švelniai traukiant su pjūklais sugautas sriegis. Jei siūlai nematomi, o sistema yra gimdoje, ją galima pašalinti naudojant traukos kablys, kad pašalintų IUD. Tai gali prireikti dilgčiojant gimdos kaklelio kanalą.

Sistemą reikia pašalinti praėjus penkeriems metams nuo montavimo. Jei moteris nori ir toliau naudoti tą patį metodą, nauja sistema gali būti įdiegta iš karto po to, kai ištrinama ankstesnė.

Jei nėštumas yra nepageidaujamas, vaisingo amžiaus moterims IUD pašalinimas turi būti atliekamas menstruaciniu laikotarpiu, jei išlaikomas menstruacinis ciklas. Jei sistema buvo pašalinta ciklo viduryje, o moteris per praeitą savaitę turėjo lytinių santykių, jai kyla pavojus tapti nėščia, nebent nauja sistema būtų iš karto įdiegta pašalinus senąją. Prie IUD diegimo ir pašalinimo gali būti pridėtas tam tikras skausmas ir kraujavimas. Procedūra gali sukelti sinkopiją dėl vasovagalinės reakcijos arba konusingų traukulių pacientams, sergantiems epilepsija.

Šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis dažnai pasireiškia per pirmuosius mėnesius po to, kai Mirena patenka į gimdą; su ilgesniu vartojimu, jie palaipsniui išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 10% Mirena vartojančių moterų) yra gimdos / makšties kraujavimas, dėmės, oligozė ir amenorėja, gerybiniai kiaušidžių cistai. Vidutinis dienų skaičius, kai ertmės pastebimas vaisingo amžiaus moterims, per pirmuosius šešis mėnesius nuo IUD įdėjimo palaipsniui mažėja nuo devynių iki keturių dienų per mėnesį. Per pirmuosius tris Mirena vartojimo mėnesius moterų, turinčių ilgesnį (daugiau nei aštuonių dienų) kraujavimą, skaičius sumažėja nuo 20 iki 3%. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pirmuosius Mirena vartojimo metus 17% moterų buvo amenorėjos ne trumpiau kaip tris mėnesius. Kai Miren skiriamas kartu su estrogeno pakaitine terapija, pirmieji gydymo mėnesiai, daugumai moterų peri menopauzės ir po menopauzės yra kraujavimas iš kraujagyslių ir nereguliarus kraujavimas. Ateityje jų dažnis sumažės, ir maždaug 40% moterų, gaunančių šį gydymą per pastaruosius tris pirmųjų gydymo metų mėnesius, visiškai išnyksta. Kraujavimo pobūdžio pokyčiai dažniau pasireiškia perimenopauzės laikotarpiu nei po menopauzės. Gerybinių kiaušidžių cistų nustatymo dažnumas priklauso nuo naudojamo diagnostikos metodo. Remiantis klinikiniais tyrimais, padidėję folikulai buvo diagnozuoti 12% Mirena vartojančių moterų. Daugeliu atvejų folikulų padidėjimas yra besimptomiškas ir dingsta per tris mėnesius. Lentelėje pateikiamas šalutinis poveikis, klasifikuojamas organais ir sistemomis pagal MedDRA. Dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis.